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三洋高压灭菌器对于灭菌工艺的验证

点击次数:319次  发布时间:2018-05-09
 三洋高压灭菌器对于灭菌工艺的验证
灭菌产品的无菌保证并不能依赖于zui终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性及灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对灭菌产品(包括zui终容器及包装)而言,灭菌方法在实际应用前必须对其灭菌程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:
1、撰写确定验证方案及制定评估标准。
2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。
3、确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。
4、采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认灭菌效果符合规定(性能确认)。
5、汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。
一般而言,灭菌温度越低,三洋高压灭菌器需要的灭菌时间越长;灭菌温度越高,高压灭菌器需要的灭菌时间越短。但是压力蒸汽灭菌的时间,要从高压灭菌器柜室内达到灭菌要求温度时算起,直至灭菌完成为止。三洋高压灭菌器总时间包括:热力穿透时间,即从消毒柜内达到灭菌温度至消毒物品中心部位亦达到灭菌温度所需时间。时间的长短取决于消毒物品的性质、包装的大小,放置位置和高压锅内空气排空程度和灭菌器的种类。消毒维持时间,即杀灭微生物所需的时间,一般用杀灭脂肪嗜热杆菌芽胞所需时间来表示。在115℃时需30分钟,121℃时需12分钟,132℃时需2分钟。 安全时间,一般为维持时间的一半,其长短视消毒物品而定。对易导热的金属器材的灭菌,不需要安全时间。
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